検査項目解説検査項目解説

掲載内容は、2021年4月1日時点の情報です。

入力コード 45800  統一コード 8D002 
項目名 肺癌マルチCDx遺伝子解析
実施料
6000+5000
判断料区分 遺染 
健康保険名称  悪性腫瘍組織検査/悪性腫瘍遺伝子検査/処理が複雑なもの+処理が容易なもの(3項目) 
検査方法
次世代シークエンス法
検査材料
未染スライド または パラフィン切片 または 組織
 
検体量(ml)
容器番号
保存方法
1 未染スライド 5~10枚(5μm厚)
30
常温
または
2 パラフィン切片 5~10枚(5μm厚)
27
常温
または
3 組織 100mg(5mm角)
27
凍結(-70℃以下)
検査材料備考

※『肺癌マルチCDx遺伝子解析検査依頼書』または『遺伝子検査依頼書』をご利用ください。なお、本検査ご依頼の際は、肺癌CDx核酸抽出(項目コード:45710)を併せてご依頼ください。

※ホルマリン固定検体では、一般に推奨される固定液は10%中性緩衝ホルマリンです。固定時間の目安は、手術材料では室温で18~36時間、生検材料では室温で3~6時間程度です。4~5mm程度の厚さの組織として短時間で固定した後に切り出しを行うことにより核酸の断片化が改善されることがあります。

ホルマリン固定検体では、固定条件によってDNAおよびRNAの断片化が著しく、解析不能な場合があります。

本検査で必要な腫瘍細胞含有率は30%以上です。

病理組織診断にて腫瘍が認められた部位をマーク(実線で囲む)したHE染色スライドを併せてご提出ください。

報告所要日数
10~14日
基準値  

検出せず

臨床的
意義 
肺癌BRAF V600E変異解析に加え、EGFRエクソン19欠失変異およびエクソン21L858R変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子の検出が可能となった。
   2019年2月より検査受託を開始した「肺癌BRAF V600E変異解析」については、測定試薬「オンコマインDxTarget Test CDx システム」が2019年6月1日より「オンコマインDx Target Test マルチCDxシステム」として、保険収載が適用拡大された。適用拡大の内容は非小細胞肺癌の4つのドライバー遺伝子に拡大され、複数の分子標的薬の適用判定を可能とするコンパニオン診断検査となった。

 本検査はこれまで適用されていたBRAF V600Eに加え、EGFRエクソン19欠失変異およびエクソン21L858R変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子の検出が可能となり、下記8種類の分子標的薬における治療適応の判定が可能となった。

遺伝子遺伝子変異等関連する医薬品
BRAFV600Eダブラフェニブメシル酸塩および
トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与
EGFRL858R、
Exon 19 deletions
ゲフィチニブ、
エルロチニブ塩酸塩、
アファチニブマレイン酸塩、
オシメルチニブメシル酸塩
ALKALK融合遺伝子クリゾチニブ、
アレクチニブ塩酸塩
ROS1ROS1融合遺伝子クリゾチニブ
備  考

※チャート欄参照

 

※チャート参照:検出対象遺伝子

チャート参照:EGFR遺伝子の検出対象変異

チャート参照:コンパニオン診断薬として用いられる検査項目と対象医薬品

本検査は、一連の検査を実施しています。解析結果が「検査不能」となった場合でも所定の検査料金をご請求しますので、あらかじめご了承ください。

検査に当たり、被検者に対し本検査の目的、限界および46種のがん関連遺伝子を解析するなど、本検査の要項を説明し、被検者自身の承諾が文書で得られたことを前提としてご依頼ください。

受付曜日:月~金曜日(休日とその前日は受付不可)

算定備考

悪性腫瘍遺伝子検査における「処理が容易なもの」3項目:6000点と「処理が複雑なもの」5000点を合算した点数になります。

「悪性腫瘍遺伝子検査」、「造血器腫瘍遺伝子検査」、「免疫関連遺伝子再構成」、「FLT3遺伝子検査」または「JAK2遺伝子検査」のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合は、主たるもののみ算定できます。

チャート 

「肺癌マルチCDx遺伝子解析」における検出対象遺伝子

EGFR遺伝子の検出対象変異

コンパニオン診断薬として用いられる検査項目と対象医薬品

容  器 
提出容器
 
 

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