WEB総合検査案内 掲載内容は、2024 年 12 月 2 日時点の情報です。

項目
コード
検査項目 採取量(mL)

遠心

提出量(mL)
容器 安定性
保存
方法
検査方法 有効治療濃度
採血時期
実施料
診療報酬区分
判断料区分
所要日数

25904

ルフィナミドrufinamide

3L240-0000-023-205

血液
1

遠心

 

血清
0.3

03

 

02

 

 

4週

冷蔵

LC-MS/MS

μg/mL

管理料[470]

B001 2イ

3~5日

項目
コード
検査項目

25904

ルフィナミドrufinamide

3L240-0000-023-205

採取量(mL)

遠心

提出量(mL)
容器 安定性
保存
方法
検査方法
血液
1

遠心

 

血清
0.3

03

 

02

 

 

4週

冷蔵

LC-MS/MS
基準値
(単位)
実施料
診療報酬区分
判断料区分
所要
日数

μg/mL

管理料[470]

B001 2イ

3~5日

備考

検体

  • EDTA血漿も検査可。

算定

  • チャート参照:特定薬剤治療管理料

参考

  • 主な商品名:イノベロン

「薬毒物検査」分野共通の特記事項

  • [ご注意]血中薬物検査をご依頼の際は、分離剤入り採血管は使用しないでください(測定値が分離剤の影響を受ける場合があります)。

診療報酬

  • 保険名称:特定疾患治療管理料/特定薬剤治療管理料1
  • 実施料:管理料[470]
  • 診療報酬区分:B001 2イ

厚生労働省通知原文「注釈」

■ 特定薬剤治療管理料1

  • ア 特定薬剤治療管理料1は、下記のものに対して投与薬剤の血中濃度を測定し、その結果に基づき当該薬剤の投与量を精密に管理した場合、月1回に限り算定する。(イ) 心疾患患者であってジギタリス製剤を投与しているもの(ロ) てんかん患者であって抗てんかん剤を投与しているもの(ハ) 臓器移植術を受けた患者であって臓器移植における拒否反応の抑制を目的として免疫抑制剤を投与しているもの (ニ) 気管支喘息、喘息性(様)気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫又は未熟児無呼吸発作の患者であってテオフィリン製剤を投与しているもの (ホ) 不整脈の患者であって不整脈用剤を継続的に投与しているもの (ヘ) 統合失調症の患者であってハロペリドール製剤又はブロムペリドール製剤を投与しているもの (ト) 躁うつ病の患者であってリチウム製剤を投与しているもの (チ) 躁うつ病又は躁病の患者であってバルプロ酸ナトリウム又はカルバマゼピンを投与しているもの (リ) ベーチェット病の患者であって活動性・難治性眼症状を有するもの又はその他の非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分で、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る。)、再生不良性貧血、赤芽球癆、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬、全身型重症筋無力症、アトピー性皮膚炎(既存治療で十分な効果が得られない患者に限る。)、ネフローゼ症候群若しくは川崎病の急性期の患者であってシクロスポリンを投与しているもの (ヌ) 全身型重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎、潰瘍性大腸炎又は間質性肺炎(多発性筋炎又は皮膚筋炎に合併するものに限る。)の患者であってタクロリムス水和物を投与しているもの (ル) 若年性関節リウマチ、リウマチ熱又は慢性関節リウマチの患者であってサリチル酸系製剤を継続的に投与しているもの (ヲ) 悪性腫瘍の患者であってメトトレキサートを投与しているもの (ワ) 結節性硬化症の患者であってエベロリムスを投与しているもの (カ) 入院中の患者であってアミノ配糖体抗生物質、グリコペプチド系抗生物質又はトリアゾール系抗真菌剤を数日間以上投与しているもの (ヨ) 重症又は難治性真菌感染症又は造血幹細胞移植の患者であってトリアゾール系抗真菌剤を投与(造血幹細胞移植の患者にあっては、深在性真菌症の予防を目的とするものに限る。)しているもの (タ) イマチニブを投与しているもの (レ) リンパ脈管筋腫症の患者であってシロリムス製剤を投与しているもの (ソ) 腎細胞癌の患者であって抗悪性腫瘍剤としてスニチニブを投与しているもの (ツ) 片頭痛の患者であってバルプロ酸ナトリウムを投与しているもの (ネ) 統合失調症の患者であって治療抵抗性統合失調症治療薬を投与しているもの (ナ) ブスルファンを投与しているもの
  • イ 特定薬剤治療管理料1を算定できる不整脈用剤とはプロカインアミド、N-アセチルプロカインアミド、ジソピラミド、キニジン、アプリンジン、リドカイン、ピルジカイニド塩酸塩、プロパフェノン、メキシレチン、フレカイニド、シベンゾリンコハク酸塩、ピルメノール、アミオダロン、ソタロール塩酸塩及びベプリジル塩酸塩をいう。
  • ウ 特定薬剤治療管理料1を算定できるグリコペプチド系抗生物質とは、バンコマイシン及びテイコプラニンをいい、トリアゾール系抗真菌剤とは、ボリコナゾールをいう。
  • エ 特定薬剤治療管理料1を算定できる免疫抑制剤とは、シクロスポリン、タクロリムス水和物、エベロリムス及びミコフェノール酸モフェチルをいう。
  • オ 特定薬剤治療管理料1を算定できる治療抵抗性統合失調症治療薬とは、クロザピンをいう。
  • カ 当該管理料には、薬剤の血中濃度測定、当該血中濃度測定に係る採血及び測定結果に基づく投与量の管理に係る費用が含まれるものであり、1月のうちに2回以上血中濃度を測定した場合であっても、それに係る費用は別に算定できない。ただし、別の疾患に対して別の薬剤を投与した場合(例えば、てんかんに対する抗てんかん剤と気管支喘息に対するテオフィリン製剤の両方を投与する場合)及び同一疾患についてアの(イ)から(ネ)までのうち同一の区分に該当しない薬剤を投与した場合(例えば、発作性上室性頻脈に対してジギタリス製剤及び不整脈用剤を投与した場合)はそれぞれ算定できる。
  • キ 薬剤の血中濃度、治療計画の要点を診療録に添付又は記載する。
  • ク ジギタリス製剤の急速飽和を行った場合は、1回に限り急速飽和完了日に「注3」に規定する点数を算定することとし、当該算定を行った急速飽和完了日の属する月においては、別に特定薬剤治療管理料1は算定できない。なお、急速飽和とは、重症うっ血性心不全の患者に対して2日間程度のうちに数回にわたりジギタリス製剤を投与し、治療効果が得られる濃度にまで到達させることをいう。
  • ケ てんかん重積状態のうち算定の対象となるものは、全身性けいれん発作重積状態であり、抗てんかん剤を投与している者について、注射薬剤等の血中濃度を測定し、その測定結果をもとに投与量を精密に管理した場合は、1回に限り、重積状態が消失した日に「注3」に規定する点数を算定することとし、当該算定を行った重積状態消失日の属する月においては、別に特定薬剤治療管理料1は算定できない。
  • コ 「注3」に規定する点数を算定する場合にあっては、「注8」に規定する加算を含め別に特定薬剤治療管理料1は算定できない。
  • サ 「注4」に規定する「抗てんかん剤又は免疫抑制剤を投与している患者」には、躁うつ病又は躁病によりバルプロ酸又はカルバマゼピンを投与している患者が含まれ、当該患者は4月目以降においても減算対象とならない。また、所定点数の100分の50に相当する点数により算定する「4月目以降」とは、初回の算定から暦月で数えて4月目以降のことである。
  • シ 免疫抑制剤を投与している臓器移植後の患者については、臓器移植を行った日の属する月を含め3月に限り、臓器移植加算として「注6」に規定する加算を算定し、「注8」に規定する初回月加算は算定しない。また、「注6」に規定する加算を算定する場合には、「注9」及び「注10」に規定する加算は算定できない。
  • ス 「注7」に規定する加算は、入院中の患者であって、バンコマイシンを数日間以上投与しているものに対して、バンコマイシンの安定した血中至適濃度を得るため頻回の測定を行った場合は、1回に限り、初回月加算(バンコマイシンを投与した場合)として「注7」に規定する加算を算定し、「注8」に規定する加算は別に算定できない。
  • セ 「注8」に規定する初回月加算は、投与中の薬剤の安定した血中至適濃度を得るため頻回の測定が行われる初回月に限り算定できるものであり、薬剤を変更した場合においては算定できない。
  • ソ 「注9」に規定する加算を算定する場合は、ミコフェノール酸モフェチルの血中濃度測定の必要性について診療報酬明細書の摘要欄に詳細を記載すること。
  • タ 「注10」に規定する加算を算定する場合は、エベロリムスの初回投与から3月の間に限り、当該薬剤の血中濃度測定の必要性について診療報酬明細書の摘要欄に詳細を記載すること。
  • チ 「注9」及び「注10」に規定する加算は同一月内に併せて算定できない。
  • ツ 特殊な薬物血中濃度の測定及び計画的な治療管理のうち、特に本項を準用する必要のあるものについては、その都度当局に内議し、最も近似する測定及び治療管理として準用が通知された算定方法により算定する。

チャート

特定薬剤治療管理料

容器

容器番号03:汎用容器(分離剤なし)

  • 容量: 5.5mL・9mL
  • 添加剤: 凝固促進剤
  • 保管方法:常温
  • 有効期間:容器および箱表示
  • 主な検査項目: 血中薬物濃度
    (血清の場合)

容器番号02:汎用容器

  • 容量: 4mL・10mL
  • 添加剤: -
  • 保管方法:常温
  • 主な検査項目: 血清,血漿提出用

参考文献

山内俊雄, 他: 臨床医薬 15, (8), 1341, 1999.
Perucca, E. et al.: Epilepsia 49, (7), 1123, 2008.

検査項目解説

臨床的意義

Lennox-Gastaut症候群において他の抗てんかん剤と併用して使用される薬である。薬剤により相互作用が異なるため、血中濃度測定が有用である。

1.作用
 ルフィナミドは、米国では2008年、日本では2013年に承認された抗てんかん剤である。他の抗てんかん剤で効果が認められないレノックス・ガストー症候群(Lennox-Gastaut syndrome:LGS)に対する併用薬として用いられ、単独投与は承認されていない。

 LGSとは、2種類以上の短い全般発作と、脳波では3Hzより遅い広汎性緩徐性棘徐波と睡眠時の全般性速波律動を示す難治性のてんかん症候群である。

 本剤はトリアゾール骨格を持ち、電位依存性ナトリウムチャネルの不活性化状態からの回復を遅延させる作用や、Na依存性活動電位の高頻度発火を抑制する作用を有することが認められているが、詳細な作用機序は明らかになっていない。

 カルバマゼピンやフェニトイン、プリミドン、フェノバルビタールがルフィナミドの血中濃度を低下させるが、バルプロ酸は逆に血中濃度を上昇させることが分かっており、併用には特に注意が必要である。

 健康成人にルフィナミド400 mgを食後に単回経口投与したときの体内動態は、Cmax:4.63±0.90 μg/mL、Tmax:3.00(2.00、6.00)時間、T1/2:10.14±2.38時間とされている。

2.禁忌
 トリアゾール誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しない。

【主に用いられる疾患】

てんかん

【副作用】

便秘症薬剤性過敏症症候群悪心および嘔吐傾眠食欲不振

関連疾患

G40.9.2:てんかん G40-G47:挿間性・発作性疾患
K59.0.13:便秘症 K55-K64:その他の腸疾患
L27.0.9:薬剤性過敏症症候群 L20-L30:皮膚炎・湿疹
R11:悪心および嘔吐 R10-R19:消化器系・腹部の症状
R40.0:傾眠 R40-R46:認識・知覚・情緒状態・行動の症状
R63.0.1:食欲不振 R50-R69:全身症状・徴候
※ ICD10第2階層コードでグルーピングした検査項目の一覧ページを表示します.

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